研究背景
肺癌是临床上最常见的恶性肿瘤。对于驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者,一线治疗仍然需要采用含铂的联合化疗。以往研究表明,贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于治疗晚期或复发性非鳞、非小细胞肺癌,可以提高肿瘤缩小率和患者生存时间,并且具有较好的耐受性。TAB是贝伐珠单抗的生物类似新药,本研究的目的在于评价TAB单抗联合紫杉醇和卡铂化疗对比贝伐珠单抗(安维汀?)联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞、非小细胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性。本研究为全国多中心研究,全国共入组例患者,温州医院放化疗科为分中心之一。
入选标准(至少符合以下标准)
年龄18-70岁,性别不限。
经病理组织学和/或细胞学检查确诊的当前不能接受手术治疗的局部晚期(IIIb期)、转移性(IV期)或局部治疗后复发进展的非鳞、非小细胞肺癌患者。
无表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变。
根据RECIST1.1标准,至少有1个可测量病灶,且该病灶未接受过放射治疗。
从未进行针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗。(允许前期进行辅助治疗,但辅助治疗期间和完成后6个月内未进展或复发的受试者)
体力状态ECOGPS评分0-1分。
排除标准(至少包含以下标准)
活动性(未经医疗控制)的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者。(但首次使用研究药物前28天内已完成治疗和/或症状稳定的脑转移、且经颅脑MRI、CT、血管造影检查认为无脑出血症状的可以入组)
具有出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍,包括筛选前6个月内血栓性疾病和/或删选前3个月内咯血史(一次咯血量2.5ml)。正在使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药物或血栓溶解剂进行治疗。
严重的心脑血管疾病。
影像学检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔(例如肺动脉或上腔静脉)。
控制不良的高血压,既往有高血压危象或高血压脑病史的患者。
活动期消化性溃疡、骨折或感染、筛选前6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘及腹腔内脓肿。
筛选前4周内接受胸部放疗,或2周内接受胸部以外骨转移病灶放疗,或4周内接受过较大手术操作,发生重大创伤,预期在本研究期内需要进行大手术的患者。
经抽液或对症治疗无法控制的中大量心包积液、腹腔或胸腔积液。
如果符合条件,受试者将免费获得:
研究药物(包括紫杉醇、卡铂,安维汀/TAB)。
研究访视及研究所需的医疗程序。
研究所需的实验室检测。
具体入排标准包括但不限于以上说明,请咨询研究医生。
参与方式:
主要研究者:谢聪颖主任医师(每周一、三、四下午门诊,周三上午专家门诊)。
联系人:赵李昊医师(wyyyocta
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