药明康德/报道
（图片来源：RF）
药物研究研究药物：注射用SHR-，是恒瑞医药股份有限公司旗下在研的抗癌免疫药物，是一种PD-1单克隆抗体。
研究适应症：晚期胃癌和肝细胞癌
首次公示：-07-17
研究标题：PD-1抗体SHR-联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝细胞癌的探索性临床研究（非随机化、开放性、单臂研究）。
研究目的：主要目的:观察和初步评价PD-1抗体SHR-联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝细胞癌的安全性和疗效；次要目的:探索免疫相关的实体瘤生物标记物与疗效的相关性等。
研究范围：本研究为国内试验，本次招募计划，面向中国患者，目标入组人数：总体30人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。
主要入选标准：
1.年龄为18～70岁。
2.生活基本能够自理，身体状态评分0～1分。
3.预计生存期≥3个月。
4.组织学或细胞学确诊的复发或转移性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）。
5.既往化疗或靶向药物治疗失败或无法耐受。
6.良好的器官功能水平。
（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）
本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR0750）。按照方案规定，入选患者将接受：
PD-1抗体SHR-联合甲磺酸阿帕替尼治疗(研究组)
考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院），了解实时动态更新信息。
本次招募的入选标准包括：
1
年龄18－70岁，男女均可；
2
临床诊断和病理学确诊的胃癌及肝细胞癌，晚期（无法切除或转移）标准治疗失败（疾病进展或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等），或缺乏有效的治疗方法。
3
ECOG评分：0～1；
4
预期生存期≥12周；
5
具有可测量的，符合RECISTv1.1标准的可供评价病灶；
6
若为晚期肝细胞癌患者，Child-Puch评分A级或7分的B级；
7
重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L（肝细胞癌受试者），血小板≥×10^9/L（胃癌受试者）；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；
8
非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。
9
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准包括：
1
既往曾行SHR-或其他PD-1/PD-L1治疗的患者，以及参加阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌临床研究的患者，不能入组；
2
受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
3
受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
4
已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-成分过敏；
5
受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入；
6
受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
7
有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级2级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）50%；
8
患者目前（3个月内）存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg；凝血功能异常（PT16s、APTT43s、TT21s、Fbg2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
9
先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4周的受试者（或5个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE1度的患者；
10
有临床症状的腹水或胸腔积液，即需要治疗性的穿刺或引流；
11
患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
12
既往或目前有严重的出血（3个月内出血30ml）、咯血（4周内5ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）；
13
受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
14
研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
15
既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
16
受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBVDNA≥00/ml；丙肝参考：HCVRNA≥10^3/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBVDNA＜IU/ml（拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
17
受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月；
18
受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
19
已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；
20
研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
21
受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
22
经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
主要研究者信息：
主要研究者：徐建明教授
单位名称：中国人民解放军第三O七医院
临床参加机构（医院）信息：
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中国人民解放军第三O七医院
徐建明
中国
北京
北京
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