试验简介
试验题目：TAB对比贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究
适应症：晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌
试验目的
主要目的：评价TAB单抗联合紫杉醇和卡铂化疗对比贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性，作为生物类似新药获准上市的依据。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
国内试验:人
入选标准
1)患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2)年龄18岁～75岁（含界值），性别不限；
3)经病理组织学和/或细胞学检查确诊的当前不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb，IIIc期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）；
4)无表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变（18、19、21），不能有其他已知的激活突变（如ALK、ROS）；
5)根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗：
?可测量病灶定义：通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者；计算机断层扫描（CT）或核磁共振（MRI）增强扫描，应用螺旋CT或多排螺旋CT（MDCT），在层厚小于或等于5mm扫描条件时，淋巴结外病灶直径至少大于或等于10mm，淋巴结病灶短径至少大于或等于15mm；
6)从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内未进展或未复发的受试者）；
7)体力状态ECOGPS评分0-1分；
8)预期生存时间≥3个月；
9)受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术距离研究治疗开始＞4周，且伤口已完全愈合；但研究治疗开始前2周对骨转移病灶进行姑息放疗的患者可以入组；
10)实验室检查符合以下要求：
?中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L，且血小板计数≥80×/L，且血红蛋白≥90g/L；
?肝功能：总胆红素＜1.5倍正常值上限，AST和ALT＜2.5倍正常值上限；已经肝转移的患者，AST和ALT＜5.0倍正常值上限；
?肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限或内生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min；
?尿常规尿蛋白阴性/尿试纸检测尿蛋白＜2（+）；如果对于基线时尿常规尿蛋白阳性/尿蛋白≥2（+），24小时尿蛋白定量必须≤1.0g；
?凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5倍正常值上限。
排除标准
1)以下情况的脑转移患者：
?活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者；
?筛选时CT或MRI检查发现软脑膜转移者；
?筛选时CT或MRI检查发现脑转移者。首次使用研究药物前28天已完成
治疗和/或症状稳定的脑转移、且经颅脑MRI、CT或血管造影与检查确认
为无脑出血症状的患者可以入组。
2)具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括筛选前6个月内血栓性疾
病和/或筛选前3个月内咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；正在使用全剂量口服
或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前10天内使用过阿司匹林
（mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；
3)CT/MR影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；
4)控制不良的高血压（两种或两种以上降压药联合治疗后，收缩压mmHg和/或舒张压mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；
5)严重的心脑血管疾病，包括筛选前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑
缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修
复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会
（NYHA）分类≥分类级（附录4）的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常；
6)处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染，筛选前6个月内有气管-食管
瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；
7)研究治疗开始前4周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创
伤，或预期在本研究期间需要进行大手术的患者；
8)接受研究药物治疗前48小时内进行过小的手术操作（如深静脉置管，输液港）；
9)经抽液或其他对症治疗仍无法控制的中大量心包积液、腹腔或胸腔积液（允许
对症治疗，但是不能给具有抗肿瘤适应症的药物，例如化疗药、抗血管生成药
和分子靶向药等）；
10)已知对贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂注射液及其辅料成分过敏者；
11)乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×拷贝数/mL（或HBV-DNA定量≥单位/ml）。丙型肝炎病毒（HCV）
抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或活动性的梅毒检测阳性的患者；
12)5年内患有肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤
基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位
癌；
13)研究治疗开始前4周内使用过其他临床研究治疗的患者；
14)既往有酗酒史或药物滥用史；
15)孕妇和哺乳期妇女；育龄妇女和男性患者，要求在研究期间和末次给予研究药
物后的6个月内期间，使用有效避孕方法；
16)研究者认为具有不适合入选的其他情况。
各参加中心
序号机构名称主要研究者城市1医院陆舜上海2中国医院秦叔逵南京3南京医院王科明南京4医院陈平盐城5医院程刚北京6安徽医院顾康生合肥7医院谭清河南通8医院李晓玲沈阳9吉医院马克威长春10医院孙玉萍济南11医院马智勇郑州12医院孙萍烟台13医院石建华临沂14医院陈建华长沙15医院刘安文南昌16医院熊建萍南昌17西安交通大医院杨拴盈西安18福建医院杨升福州19广医院冯国生南宁20医院黄奕江海口21医院潘跃银合肥22医院金发光西安23医院赵琼杭州24广西医院胡晓桦南宁25广州医院金川广州26医院张明晖赤峰27医院金向明银川28医院赵君慧西宁29医院王嵬锦州30医院朱波重庆31大连医院刘基巍大连32海医院林海峰海口33医院于国华潍坊34医院余新民杭州35温州医院谢聪颖温州36医院崔同建福州37医院赵琼杭州38医院胡建兵岳阳39医院贾同福淄博40医院叶书成济宁41医院利润浦保定42医院施敏骅苏州43医院隋晓俊威海44医院刘登湘邢台45医院张燕石家庄46重庆市医疗急救中心邓媛重庆47医院张卫东长沙48医院王言森济南以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎患者将项目编号（标题前数字：如）、个人姓名、联系方式、所在城市及病史信息发送至我们的招募邮箱：ZM
smo-clinplus.转载请注明：http://www.dbhdw.com/byjs/10801.html
